1969年美國FDA制定了《食品良好操作規(guī)范》，最初是作為《聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）》第21部分Part128公布的。1977年21CFR Part128進行了重新的編撰，并公布為21CFR Part110。1986年，美國FDA對GMP進行了最終修訂。美國GMP（21 CFR part 110）法規(guī)適用于所有食品，作為食品的生產、包裝、貯藏衛(wèi)生品質管理體制的技術基礎，具有法律上的強制性。

美國良好操作規(guī)范（GMP—21CFR Part 110）

A分部—總則

110.3 定義
聯(lián)邦食品、藥物及化妝品條例（以下簡稱條例）第201節(jié)中術語的定義和解釋適用于本部分的同類術語。下列定義亦同樣適用：
1．酸性食品或酸化食品： 是指平衡pH值為4.6或低于4.6的食品。
2．適當的： 指為達到良好的公共衛(wèi)生規(guī)范的預期目的所需要滿足的要求。
3．面糊：是指一種半流體物質，通常包含面粉和其他輔料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用來形成烘烤的食品。
4．熱燙：除堅果和花生外，指在包裝前對食品進行足夠時間和充分溫度的熱處理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使該食品產生物理或生化方面的變化。
5．關鍵控制點：是指食品加工過程中的一個點，在這個點上控制不當時，就可能造成或導致危害，或使成品受到雜質污染，或造成成品的腐敗。
6．食品：指條例201（F）節(jié)所定義的食品．包括各種原料和輔料。
7．食品接觸面：指與人類食品的接觸表面以及在正常加工過程中因污水滴濺污染的并與食品接觸的設備和工器具表面。“食品接觸面”包括與食品接觸的工器具及設備的表面。
8．批：指在某一段時間生產的由具體代號標記的食品。
9．微生物：是指酵母菌、霉菌、細菌和病毒,包括（但不僅限于）對公眾健康有影響的微生物種類。“有害微生物”這個術語包括對公眾健康有影響的，或使食品發(fā)酵分解的，或使食品受到雜質污染的、或使食品成為條例所指的劣質食品的微生物。有時，美國食品與藥物管理局在這些法規(guī)中使用“微生物”這個詞，而不使用包含“微生物”一詞的短語。
10．害蟲：指令人厭惡的任何動物或昆蟲，包括，但不僅限于鳥、嚙齒動物、蠅和幼蟲。
11．廠房：指用于人類食品加工、包裝、標識或存放，或與人類食品的加工、包裝、標識或存放有關的建筑物或設施或其中的某些部分。

12．質量控制操作：是指一種有計劃的系統(tǒng)操作，并采取一切必要的行動防止食品成為條例所指的劣質食品。
13．返工品：是指由于一些不衛(wèi)生因素而從加工過程中檢選出的、干凈的、未被摻雜的食品，或經過重新加工而再次調制，并適于消費的食品。
14．安全水分含量：指在預期的加工、貯存和分銷條件下足以防止有害微生物生長的低水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決于它的水分活度（aw），如果有足夠的數據證明，某一水分活度（aw）或低于食品水分活度（aw）時可以阻止有害微生物生長繁殖，那么就可以認為這種食品的水分活度（aw）具有安全性。
15．消毒：是指用一種對食品接觸面進行充分處理的方法，這種方法能有效地消滅危害公眾健康的微生物細胞，并大量減少其他有害微生物的數量。但消毒對食品的安全性不得產生不利的影響。
16．必須（ Shall）： 用于說明強制性的要求。
17．應該（Should）：用于表述推薦性或建議性的程序或用以確定推薦性的設備。
18．水分活度（aw）：是食物中游離水分的量度，它是物質的水蒸汽壓力與相同溫度下純水的蒸汽壓力的比率。

110.5 現行的良好操作規(guī)范
1．必須用本部分的標準和定義來確定①某種食品是否為條例402（a）（3）節(jié)所講的劣質食品，也就是說這種食品是在不適合生產食品的條件下加工的，或者是②條例 402（a）（1）節(jié)所講食品。就是說食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的。因而可能已經受到污染，或者已經變得對人體健康有害。
本部分的標準和定義也適用于確定某種食品是否違反了公共衛(wèi)生服務條例（42 U.S.C.264）的361節(jié)。
2．受特殊的“現行良好操作規(guī)范”法規(guī)管理的食品也必須符合本法規(guī)的要求。
110.10 員工
生產加工企業(yè)管理機構必須采取合理的措施和預防方法確保做到下列幾點：
1．疾病控制：經體檢或監(jiān)督人員觀察，凡是患有或疑似患有疾病、創(chuàng)傷，包括癤、瘡或感染性的創(chuàng)傷，或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工，直至上述病癥消除之前，均不得參與食品生產加工，否則會造成污染。必須要求員工在發(fā)現上述疾病時向上級報告。
2．清潔衛(wèi)生：凡是在工作中直接接觸食品、食品接觸面及食品包裝材料的員工必須嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范，

使食品免受到污染。保持清潔的方法包括，但不僅限于：
（1） 穿戴適合生產加工的工作衣，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受污染。
（2） 保持良好的個人衛(wèi)生。
（3） 開始工作之前、每次離開工作臺之后、以及手被污染或其他任何情況下受到污染時，應在合適的洗手設施上徹底洗凈雙手（如要防止有害微生物的污染，則應進行消毒）。
（4） 除去不牢靠的，可能掉入食品、設備或容器中的珠寶飾品和其他飾物，除去在手工操作食品時無法徹底消毒的首飾。如果無法除去首飾，可以用一塊完整無損的、清潔衛(wèi)生的、并能有效地防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受污染的物料將首飾包套起來。
（5） 使用的手套（如果用它們處理食品）應完整無損、清潔衛(wèi)生。手套應當用不滲透的材料制作。
（6） 在適當的場合，應戴發(fā)網、束發(fā)帶、帽子、胡須套，或其他有效的須發(fā)約束物。
（7） 將衣物或其他個人物品應存放在不與食品接觸或被清洗設備用具之外的場所。
（8） 將以下行為限制在不與食品接觸或被清洗設備及用具之外的區(qū)域：吃東西、咀嚼口香糖、喝飲料或吸煙。
（9） 采取其他必要的預防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不僅限于：汗水、頭發(fā)、化妝品、煙草、化學物及皮膚用藥物）的污染。
3．教育與培訓：負責檢查評定衛(wèi)生不良或食品污染的人員應當受過教育培訓或具有經驗，或兩者皆具備，這樣才能保證生產出干凈和安全的食品。食品加工和監(jiān)督人員應當接受食品加工技術及食品保護原理的適當培訓，而且應當認識到不良的個人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險性。
4．監(jiān)督：必須明確地指定由符合要求的監(jiān)督人員監(jiān)管全體員工。務必使員工遵守本章的一切規(guī)定（51 FR24475，1986年 6月 19日發(fā)布實施；1989年 6月 12日修改為 54FR24892）。
110.19 例外情況
1．下述情況不屬本規(guī)范的范圍：僅從事于一種或數種條例201（r）節(jié)所指的“生的農產品”的收獲、貯存或分銷的企業(yè)，在將這些“生的農產品”銷售給消費者之前，只對其所進行的一般清洗、預制、處理或其他形式的加工。
2．然而，如果有必要將上述例外情況納入規(guī)范時，食品藥物管理局會將頒布特別的法規(guī)。