2004年，是中國醫藥企業的GMP年。真正有市場眼光的企業家都會認識到，GMP是藥品生產企業產品市場競爭的參賽證，企業應當以GMP為契機，打造核心競爭力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
        1998年，國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于1999年6月18日頒發了《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》。我國的藥品生產開始步入GMP認證的規范化管理時代，國家也開始了對藥品生產企業的市場化整頓。
        隨著藥品法的頒布，中國醫藥市場將更加規范化，對于醫藥工業企業而言，GMP達標是企業生產的必要條件。醫藥工業在2004年7月1日前要達標GMP，否則取消牌照，國家食品藥品監督管理局根據企業實際情況，確立了符合國情的GMP認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產企業通過GMP認證，1999年至2002年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的GMP認證工作，對限期達不到要求的企業和車間一律停止生產。
        如今，監督實施藥品GMP工作已經取得了重大的階段性成果：通過實施藥品GMP認證，取得了顯著的社會效益和經濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規范了藥品生產經營秩序，提高了我國制藥工業及藥品監督管理的國際聲譽，有力地推動了醫藥經濟結構調整和產業升級，促進了醫藥事業的健康發展。
        再過3個月，在中國的土地上沒有通過GMP認證的藥物制劑和原料藥生產企業將被徹底淘汰出中國的制藥行業。就像2004年7月1日成為中國制藥工業的分水嶺一樣，2005年12月31日，GMP將開始真正成為我國制藥企業準入的最低門檻。
        藥品質量的標志性指標
        通過推行GMP認證，我國的藥品質量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。SFDA公布的藥品合格率已經連年高于97%。
        通過實施GMP認證，企業進一步增強了質量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業的結構調整和產業升級，在一定程度上抑制了低水平重復建設，有力地保證了消費者用藥的安全有效。
        GMP要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸以及質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。至今，GMP成為藥品質量標志性指標的理念已經深入人心，任何一家企業在宣傳自己的產品質量時，無不把GMP認證作為一項硬指標。
        在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅是通過最終產品的檢驗來證明藥品達到質量要求，而是在藥品生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP提供了保證藥品質量的制藥企業的基本制度。
        提高國際競爭力的金鑰匙
        自1963年美國頒布世界上第一部GMP以來，英國、日本及大多數歐洲國家開始宣傳、認識并起草GMP，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的GMP。到1980年，已有63個國家頒布了GMP。目前，已有100多個國家實行了GMP認證制度。
        隨著社會的發展以及科技的進步，各國在執行GMP的過程中不斷地對GMP進行修改和完善，并制訂了各項詳細規則和各種指導原則。這些國家的大型制藥企業進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產管理，在保證其產品不因生產過程控制失誤出現問題的同時，積極推動我國的GMP認證，畢竟GMP認證對當時的國內企業來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內外企業的檔次。
        不過，中國制藥企業的跟進速度很快，其中許多企業如華瑞、海正等早已啟動了國外GMP認證計劃，如今已有不少產品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或FDA的GMP認證正是這些企業進入歐洲、美洲等發達國家市場的金鑰匙。
        規范化時代產業結構升級
        借助GMP認證這一合乎國際規則的市場化手段，我國制藥行業的整個產業結構進一步優化。20世紀70年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到各方面的重視，并在一些企業和某些產品生產中得到部分的應用，自此也注定了GMP成為制藥行業的一道門檻。截至2004年底，全國5071家藥品生產企業中已有3731家通過了GMP認證，占74%；未通過GMP認證的1340家企業已全部停產。
        對制藥企業實施GMP認證成為我國依法對藥品生產企業、車間和藥品品種實施藥品GMP監督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。
        人員素質整體提高
        GMP的17條基本原則中有下列兩條：
        1、藥品生產企業必須有足夠的資歷、合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；
        2、操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作。
        通過實施GMP，藥廠多建立了培訓制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生產觀念、工作方式以及行為準則，GMP中的質量控制理念和要求被貫徹到了生產經營管理的各個環節。此外，企業人員的法律素質、技術素質以及業務素質得以提高。
        當然，通過GMP認證只是制藥企業參與市場競爭的起點。要保證藥品質量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新GMP意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。
        GMP促使一些企業出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業帶來巨大的借貸成本，在醫藥工業總體運行環境沒有明顯改善的情況下，企業負擔加重。重組是未來幾年發展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫藥生產企業組織結構將發生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業集團將成為引領中國醫藥產業發展的主力軍，這批主力企業無論是生產集中度或利潤集中度都會越來越高。

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